Notice d'information et protocole de l'étude
Évaluation de l'efficacité d'une solution postbiotique sur la santé générale et digestive chez le chien
Merci de lire attentivement l'ensemble de ce document avant de poursuivre.
Il décrit les objectifs de l'étude, son déroulement, vos engagements et ceux d'INNOZH. Vous en recevrez une copie par courrier électronique après validation de ce formulaire. Un exemplaire papier vous sera remis pour signature lors de la première visite vétérinaire.
1. Présentation de la structure
INNOZH, association loi 1901, Centre de Ressources Technologiques basé à Ploufragan au ZOOPOLE, 2 rue Jean Rostand, 22440 Ploufragan, représenté par Bénédicte Le Gouil, Directrice Générale.
INNOZH accompagne depuis plus de trente ans les entreprises dans la valorisation de la qualité nutritionnelle de leurs produits et de leurs effets sur la santé et le bien-être des animaux. L'équipe, composée de vétérinaires et d'experts techniques, est spécialisée dans la conception et la gestion d'études fonctionnelles à domicile, afin de mesurer la performance des aliments et produits alimentaires en conditions réelles.
2. Présentation de l'étude
Une étude d'efficacité vise à évaluer l'impact réel d'un produit sur des paramètres de santé, dans des conditions d'utilisation habituelles.
Dans cette étude, chaque chien recevra successivement deux traitements sous forme de gélules (un postbiotique et un placebo, produit A ou B) à incorporer à son alimentation habituelle. L'étude comprend une phase d'appétence de 3 jours, suivie de deux périodes de traitement de 4 semaines chacune.
L'objectif est d'évaluer l'effet du postbiotique sur la santé digestive et le bien-être général des chiens, à partir du suivi de la consommation alimentaire, du comportement, de la qualité des selles, de plusieurs paramètres cliniques digestifs et d'analyses fécales. Trois visites vétérinaires seront réalisées au cours de l'étude.
3. Déroulement de l'étude
Phase de prétest d'appétence (3 jours).
Cette phase permettra de vérifier la bonne acceptation du produit. Un examen vétérinaire préalable sera réalisé afin de confirmer l'éligibilité du chien. Seuls les animaux ayant correctement accepté le produit poursuivront l'étude fonctionnelle.
Si, et seulement si, le chien a correctement accepté le produit, il sera inclus dans la phase d'évaluation (9 semaines), qui débutera par une première visite vétérinaire à J0.
Les chiens seront répartis aléatoirement en deux groupes :
- Groupe 1 (chiens 1 à 20) : produit A pendant 4 semaines, puis produit B pendant 4 semaines
- Groupe 2 (chiens 21 à 40) : produit B pendant 4 semaines, puis produit A pendant 4 semaines
Une visite vétérinaire intermédiaire sera réalisée après la première période de traitement (J+4 semaines), puis une visite finale à l'issue de la seconde période (J+9 semaines).
Une semaine de pause sera prévue entre les deux périodes de 4 semaines, afin que les effets du premier aliment disparaissent avant le début de la seconde période.
4. Ce qui vous est demandé
Pendant toute la durée de l'étude, le propriétaire devra :
- administrer quotidiennement le nombre de gélules prévu en fonction du poids du chien (1 gélule si le poids est inférieur à 25 kg, 2 gélules s'il est supérieur ou égal à 25 kg) ;
- suivre le planning de distribution des aliments testés ;
- compléter les formulaires de suivi remis par INNOZH ;
- réaliser deux photographies de selles par semaine ;
- prélever et conserver une selle fraîche de son chien avant chacune des trois visites vétérinaires ;
- signaler tout événement inhabituel concernant la santé ou le comportement de son chien ;
- participer aux visites vétérinaires prévues dans le protocole ;
- répondre aux différents questionnaires et retourner les éléments liés au test.
5. Suivi et accompagnement
Si le chien accepte et apprécie le produit, il intégrera la phase d'évaluation. Trois visites vétérinaires seront alors réalisées (J0, J+4 semaines et J+9 semaines). Elles comprendront un examen clinique général et digestif, une pesée, une évaluation de la condition corporelle (BCS), le recueil par le propriétaire d'un prélèvement de fèces fraîches destiné aux analyses prévues dans le cadre de l'étude, ainsi que la collecte des observations rapportées par le propriétaire.
Les investigateurs resteront disponibles tout au long de l'étude pour répondre aux questions des propriétaires et les accompagner dans la bonne réalisation du protocole.
Signaux d'alerte. En cas d'apparition d'un problème de santé, d'une modification importante du comportement de l'animal ou de toute autre situation préoccupante, le propriétaire devra contacter l'équipe INNOZH dans les meilleurs délais. Un vétérinaire évaluera alors la situation et les mesures à mettre en œuvre pour préserver le bien-être de l'animal.
6. Restrictions
Pendant toute la durée de l'étude, aucun complément alimentaire, friandise ou traitement susceptible d'influencer le microbiote intestinal ne devra être introduit, et le régime alimentaire habituel du chien devra être maintenu sans changement. Les compléments alimentaires et friandises contenant des prébiotiques, probiotiques ou postbiotiques devront être arrêtés pendant toute la durée de l'étude.
7. Garanties pour votre animal
- Les produits utilisés dans le cadre de l'étude sont composés de substances autorisées en alimentation animale.
- Le bien-être de l'animal demeure la priorité tout au long de l'étude.
- Un vétérinaire est disponible en cas de difficulté pour assurer le bien-être de votre animal.
- Le propriétaire peut retirer son animal de l'étude à tout moment, sans justification.
- Les solutions testées sont formulées avec des matières premières autorisées pour l'alimentation animale, afin de garantir une alimentation sûre et adaptée aux besoins des chiens.
8. Durée
La durée totale de participation à l'étude est d'environ [À COMPLÉTER : nombre] semaines et comprend :
- une phase d'appétence de 3 jours ;
- deux périodes de traitement de 4 semaines chacune, séparées par une semaine de pause ;
- trois visites vétérinaires de suivi.
9. Interruption de la participation à l'étude
La participation à cette étude est prévue pour toute la durée décrite dans le présent document. Elle pourra toutefois être interrompue dans les situations suivantes :
À l'initiative du propriétaire, qui pourra retirer son chien de l'étude à tout moment, sans avoir à justifier sa décision. Il lui est simplement demandé d'en informer l'équipe INNOZH dans les meilleurs délais.
À l'initiative d'INNOZH, notamment dans les situations suivantes (liste non exhaustive) :
- non-respect des consignes du protocole ;
- introduction d'un traitement, d'un complément alimentaire, d'une friandise ou d'un changement alimentaire incompatible avec les objectifs de l'étude ;
- apparition d'un événement indésirable ou d'un problème de santé justifiant l'arrêt de la participation de l'animal ;
- données de suivi incomplètes ou ne permettant plus l'interprétation scientifique des résultats ;
- toute situation susceptible de compromettre le bien-être de l'animal ou le bon déroulement de l'étude.
10. Engagements d'INNOZH
- Prévenir le panéliste du démarrage et du déroulé du test via des instructions qui lui seront remises.
- Prévoir la mise à disposition des produits à distribuer.
- Se rendre disponible par courrier électronique ou par téléphone pour d'éventuelles questions liées au protocole.
- Ne pas divulguer à un tiers, sous quelque forme que ce soit, même partiellement, les informations nominatives en sa possession, et notamment les coordonnées du panéliste, sauf accord explicite de celui-ci.
- Ne faire tester au panéliste que des produits reconnus sains pour la consommation, sans risque pour l'animal.
- Assurer l'intervention d'un vétérinaire en cas d'événement indésirable sur les animaux en lien avec l'étude.
- Ne citer le panéliste ni nommément ni d'une autre manière identifiante dans aucune publication.
11. Protection de vos données personnelles
Responsable de traitement : INNOZH, 2 rue Jean Rostand, 22440 Ploufragan.
Finalités : gestion de votre participation au panel santé et à la présente étude, mise à disposition des produits, suivi du protocole, analyse scientifique des résultats et établissement du rapport d'étude.
Base légale : votre consentement, ainsi que l'exécution du contrat d'adhésion au panel santé d'INNOZH.
Données traitées : identité, coordonnées postales, téléphoniques et électroniques, données relatives à votre animal, réponses aux questionnaires et formulaires de suivi, photographies transmises dans le cadre du protocole.
Destinataires : les équipes d'INNOZH habilitées et le vétérinaire investigateur.
Durée de conservation : 10 ans.
Vos droits : vous disposez d'un droit d'accès, de rectification, d'effacement, de limitation et de portabilité de vos données, ainsi que du droit de retirer votre consentement à tout moment. Ce retrait ne remet pas en cause la licéité des traitements effectués auparavant. Pour exercer ces droits, écrivez à gestion-donnees-personnelles@innozh.fr. Vous pouvez également introduire une réclamation auprès de la CNIL (www.cnil.fr).
12. Confidentialité
Le panéliste s'engage à ne divulguer aucune information relative à l'étude à d'autres personnes qui ne sont pas directement impliquées dans cette étude. Il est et demeurera tenu à une stricte confidentialité quant à la présente étude et à toutes informations y afférant.
13. Modalités de recueil du consentement
Le présent document est accepté par voie électronique préalablement à l'expédition des produits, via le formulaire sécurisé mis à disposition par INNOZH.
Conformément aux articles 1366 et 1367 du Code civil, la validation de ce formulaire, associée à la saisie de vos nom et prénom, a la même force probante qu'une signature manuscrite. La date et l'heure de validation sont enregistrées automatiquement.
Un exemplaire papier du présent document sera remis au panéliste lors de la première visite vétérinaire (J0) pour signature conjointe avec INNOZH. Cette signature confirme le consentement recueilli par voie électronique et ne s'y substitue pas. Le contenu du document remis est strictement identique à celui validé par voie électronique.
Une copie du présent document, horodatée et portant votre numéro de référence, vous sera adressée par courrier électronique dès validation.
INNOZH - 2 rue Jean Rostand, 22440 Ploufragan - www.innozh.fr
